近日，省药监局审评核查济南分中心传来重磅喜讯，中心正式顺利通过ISO9001质量管理体系权威认证，成功取得质量管理体系认证证书。此次认证覆盖面广、专业性强、规范性高，全面覆盖济南分中心赋权范围内药品、医疗器械、化妆品三大领域的审评、核查全流程、全业务、全环节，是对中心标准化管理水平、专业化服务能力、规范化运营模式的权威认可，标志着济南分中心质量管理体系建设迈入标准化、制度化、科学化全新阶段，在“管理标准化、人才专业化、服务精准化”高质量建设道路上迈出了关键性、标志性的坚实一步。

药品、医疗器械、化妆品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生工程、安全工程，审评核查工作作为药械化监管的关键前置关口和核心技术支撑，是守住产品质量安全底线、护航产业高质量发展的第一道防线。随着医药健康产业快速迭代发展，辖区药械化企业数量持续增长、产品品类不断丰富、创新研发节奏持续加快，市场监管和技术审评核查工作面临的专业性、复杂性、精准性要求持续升级。在此背景下，构建一套科学规范、运行高效、闭环可控的质量管理体系，成为济南分中心夯实履职根基、提升服务效能、赋能产业发展的核心抓手和必然选择。

为全面提升规范化建设水平，破解日常工作中流程不统一、标准不细化、管控不闭环等痛点难点，自启动ISO9001质量管理体系创建工作以来，济南分中心高度重视、统筹部署、全员联动，将体系建设与日常审评核查、队伍建设、政务服务、风险防控等重点工作深度融合，扎实推进体系搭建、制度修订、流程梳理、全员培训、试运行整改等各项工作，全方位补齐质量管理短板，系统化重塑工作运行机制。

在体系建设过程中，中心坚持“科学规范、务实高效、全程管控、持续改进”的核心原则，结合药械化审评核查法定职责、行业规范及辖区工作实际，全面梳理各项业务工作流程。针对药品注册审评、生产核查、医疗器械备案审核、化妆品合规核查、现场检查、技术审核、问题整改复核等全链条工作，逐一细化操作标准、明确岗位职责、规范工作流程、完善管控节点，精准厘清各岗位、各环节工作权责，彻底打通业务运行堵点、理顺工作衔接机制。同时，中心系统修订完善质量管理手册、程序文件、作业指导书及配套管理制度，构建起“权责清晰、流程规范、标准统一、全程可溯、闭环管控”的全链条质量管理体系，让每一项审评核查工作都有章可循、有规可依、有据可查。

人才是质量管理落地见效的核心支撑。济南分中心以体系认证为契机，深耕人才专业化建设，常态化开展质量管理体系知识、药械化法律法规、审评核查技术规范、风险研判处置等专题培训，组织全员参与体系学习、实操演练、考核测评，引导全体干部职工牢固树立“全员参与、全程管控、全面提质”的质量管理理念，熟练掌握体系运行要求和标准化工作流程。通过系统化培育，有效提升了队伍专业素养、规范履职能力和精细化管理水平，打造出一支政治过硬、业务精湛、作风严谨、规范高效的专业化审评核查队伍，为质量管理体系高效落地、常态运行提供了坚实的人才保障。

本次ISO9001质量管理体系认证顺利通过，是对济南分中心规范化建设成果的充分肯定，更是中心提质增效、转型升级的全新起点。依托标准化质量管理体系，中心彻底实现了审评核查工作的标准化管控、流程化运行、精细化管理，有效规避了人为操作偏差、流程疏漏、管控缺位等风险问题，大幅提升了审评核查工作的科学性、规范性、公正性和权威性。在服务企业发展方面，标准化的工作流程、清晰的审核标准、高效的闭环机制，有效压缩了业务办理时限、提升了技术服务质效，能够精准对接辖区医药企业创新研发、产品上市、合规生产等全周期需求，以精准化、专业化、规范化服务助力医药产业转型升级、高质量发展。

下一步，济南分中心将以此次认证为全新契机，持续深化ISO9001质量管理体系落地应用，坚持以体系标准统领各项工作，常态化开展体系运行自查、整改优化、提质升级，持续补齐工作短板、优化服务流程、提升履职效能。同时，将质量管理体系建设与智慧监管、精准监管、服务赋能深度结合，持续推进管理标准化、人才专业化、服务精准化建设走深走实，不断提升药械化审评核查工作质量和服务水平，严守辖区药械化质量安全底线，精准赋能医药健康产业高质量发展，为保障人民群众用药用械用妆安全、助力区域生物医药产业提质增效保驾护航。