近日，山东省药品监督管理局审评核查济南分中心传来喜讯，中心顺利通过ISO9001质量管理体系权威认证，成功取得质量管理体系认证证书。此次认证覆盖面广、专业性强、含金量高，全面覆盖分中心赋权范围内药品、医疗器械、化妆品三大领域的审评、核查全流程、全业务，是对济南分中心规范化运营、专业化服务、精细化管理水平的权威认可，标志着分中心“管理标准化、人才专业化、服务精准化”建设取得阶段性重大成果，为区域药品、医疗器械、化妆品安全监管与产业高质量发展筑牢了坚实的制度和体系根基。

药品、医疗器械、化妆品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生工程、安全工程。作为省药监局派驻济南的专业审评核查机构，济南分中心始终坚守“守护安全、服务产业、助力发展”的核心使命，承担着辖区及辐射区域药械化产品技术审评、现场核查、风险研判、技术支撑等关键职能，是衔接药监监管、产业发展与民生安全的重要桥梁纽带。随着全省生物医药产业加速迭代升级，市场主体数量持续增长，产品创新速度不断加快，行业监管与服务工作面临着更高标准、更严要求、更全维度的全新挑战。在此背景下，构建科学规范、运行高效、全程可控的质量管理体系，成为分中心提质增效、履职尽责、赋能产业的必然选择。

为全面提升规范化管理水平，夯实技术支撑能力，优化政务服务效能，济南分中心将ISO9001质量管理体系认证创建工作列为年度重点提质增效任务，系统谋划、周密部署、稳步推进。自创建工作启动以来，分中心坚持高标准对标、全方位梳理、全流程优化，组建专项工作小组，深入研读ISO9001质量管理体系标准规范，结合药械化审评核查工作的专业性、严谨性、权威性特点，全面梳理各项业务流程、管理制度、岗位职责。工作人员逐一排查工作短板与管理薄弱环节，对审评受理、资料审核、现场核查、结果研判、档案管理、服务反馈等全链条工作流程进行标准化重构，修订完善各项管理制度、作业指导文件和工作规范，形成了一套权责清晰、流程规范、管控到位、闭环高效的质量管理体系。

此次认证的成功获批，实现了济南分中心药械化审评核查全业务领域质量管理标准化的全覆盖，是分中心规范化建设的重要里程碑。在管理标准化方面，分中心通过体系搭建，实现了各项工作有标准可依、有流程可循、有制度可守、有监督可查，彻底扭转了碎片化、经验化的管理模式，构建起系统化、制度化、常态化的长效管理机制；在人才专业化方面，以体系建设为抓手，倒逼全员提升专业素养、规范执业行为、强化责任意识，打造了一支政治过硬、专业精湛、作风严谨的审评核查专业队伍；在服务精准化方面，依托标准化流程，精准对接企业发展需求和群众安全诉求，精准把控审评核查风险，精准优化政务服务举措，大幅提升了服务产业发展、守护民生安全的能力水平。

立足新起点，奋进新征程。此次ISO9001质量管理体系认证的通过，既是对过往工作的充分肯定，更是未来发展的全新起点。下一步，济南分中心将以此次认证为契机，持续深化质量管理体系落地运行，坚持以体系标准赋能业务提质、以规范管理赋能服务升级。一方面，常态化开展体系自查、整改优化工作，持续补短板、强弱项、提质效，不断完善质量管理体系，推动管理水平、专业能力、服务质量迭代升级；另一方面，立足生物医药产业发展大局，坚守药品安全底线，深耕技术审评核查主责主业，以标准化管理筑牢安全防线，以专业化服务助力产业创新，以精准化赋能优化营商环境，全力为全省、全市药械化产业高质量发展和人民群众用药用械用妆安全保驾护航。