喜报|重庆西区医院医学检验科顺利通过 CNAS ISO 15189 医学实验室质量和能力认可现场评审

近日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组莅临重庆西区医院,对医学检验科开展 ISO 15189 医学实验室质量和能力认可现场评审。经过专家组全面、严谨、细致的现场核查,重庆西区医院医学检验科顺利通过本次现场评审,评审组正式向 CNAS 提交认可推荐意见。


ISO 15189 是国际公认的医学实验室专项认可标准,聚焦医学实验室质量管理与技术能力,对检验前、检验中、检验后全流程管控、人员资质、仪器设备、试剂耗材、室内质控、室间质评、生物安全、结果溯源、信息系统、持续改进等要素设置严苛规范,是衡量医学实验室标准化、规范化、国际化水平的重要标志,获认可项目检验结果可实现区域乃至国际互认,对保障临床诊断精准性、提升医疗质量具有重要意义。


评审首次会议上,医院相关领导、职能部门负责人及医学检验科核心骨干参会。评审组长介绍本次评审目的、范围、准则依据、评审流程与纪律要求;院方对专家组一行的到来表示热烈欢迎,对本次评审高度重视,要求各部门全力配合评审工作,虚心接纳专家指导,以评审为抓手,以评促建、以评促改,持续夯实检验质量根基。医学检验科负责人向专家组汇报科室发展概况、质量管理体系搭建、体系试运行、内审与管理评审、前期自查整改等筹备工作。


现场评审阶段,专家组严格对照 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及配套应用说明,采取查阅体系文件与原始记录、现场巡视各实验分区、核查仪器性能验证与方法确认资料、现场实操考核、人员访谈、样本流程追溯、生物安全台账核验、信息系统功能核查等多种方式,覆盖临床血液、体液、生化、免疫、微生物等全部申报专业领域,对科室质量管理体系符合性、技术能力有效性进行全要素、全链条深度核查。评审过程中,专家细致梳理体系运行亮点,客观指出有待优化的细节,逐一给出专业、可落地的改进指导意见。


末次评审会议上,评审组长代表专家组通报现场评审结论。专家组一致认为,重庆西区医院医学检验科质量管理体系架构完整、运行持续有效,科室人员能力、设施环境、仪器配置、质量控制、生物安全管理均满足 ISO 15189 认可准则要求,能够稳定为临床提供准确、可靠的检验数据,满足临床诊疗与患者服务需求,同意科室通过本次现场评审,并向 CNAS 推荐认可。


医院领导对专家组连日来的严谨评审和悉心指导表示衷心感谢,并对检验科团队的扎实付出予以肯定。院方要求医学检验科迅速建立问题整改台账,明确整改责任人与时限,逐条落实专家反馈意见,做到闭环管理;同时举一反三,常态化开展质量自查,把 ISO 15189 标准融入日常检验工作的每一个环节,持续推动检验质量稳步提升。


医学检验科负责人表示,顺利通过本次 CNAS 现场评审,既是对科室长期质量建设成果的肯定,也是全新起点。后续科室将持续深耕质量体系建设,坚守检验质量底线,不断精进技术能力,依托标准化、规范化的检验平台,为临床精准诊疗、疑难病例研判提供坚实可靠的检验支撑,更好服务区域群众就医需求,助力医院高质量发展。