近日，汉王科技旗下柯氏音电子血压计顺利通过欧盟公告机构 IMQ（Notified Body 0051）的全面审核，成功取得 CE 符合性证书，正式获得进入欧盟市场及认可 MDR 资质市场的 “通行证”。这一认证的取得，标志着国产电子血压计在核心技术路线与合规体系建设上，同时通过了国际医疗器械准入的两项关键门槛。

欧盟医疗器械法规（MDR，(EU) 2017/745）自全面替代原 MDD 指令以来，对产品的技术文档、临床评价、风险管理、上市后监督等环节提出了更为严苛的要求。相较于此前的合规路径，MDR 不仅延长了证书审核周期，也大幅提高了对制造商质量体系与产品安全证据链的审查深度。对血压计这类 IIa 类医疗器械而言，能否由具备 MDR 资质的公告机构签发证书，几乎决定了产品能否真正进入欧洲主流渠道。

IMQ（意大利质量标志协会）是欧洲最早设立的公告机构之一，编号 0051，在医疗器械领域拥有数十年的审核经验，其签发的 CE 证书在欧盟成员国及认可 MDR 体系的市场上具有广泛的公信力。此次审核覆盖了产品设计开发、风险管理、性能验证、临床评价、生产质量体系等多个维度，审核团队对产品的测量原理、算法逻辑与一致性表现进行了逐项核查。

从流程上看，MDR 审核不只是提交资料。企业需要提交完整的技术文档，就产品的预期用途、适用人群、禁忌情形作出清晰界定，并围绕电气安全、电磁兼容、生物相容性、测量准确性等关键项提供可追溯的验证证据；在此基础上，还要形成临床评价报告，说明产品与既有临床证据之间的对应关系。标签、说明书及多语言版本同样在审查范围之内，任何一处表述与实际不符，都可能被要求补充资料甚至延期审核。正因如此，一张 MDR 证书的背后，往往是研发、注册、质量等多个部门长达数月的协同。

与市面上主流的示波法电子血压计不同，汉王柯氏音电子血压计采用了另一种技术路线。示波法通过袖带压力波动推算血压值，虽便于实现自动化，但在心律不齐、血管硬化、老年及肥胖人群等场景下，测量结果的稳定性容易受到影响。柯氏音法则是临床沿用百余年的听诊法，以袖带放气过程中血管壁振动产生的声音信号作为判据，被公认为无创血压测量的 “金标准”。

汉王将这一方法电子化的关键，在于用声学传感器替代人耳，用算法替代医生的判断经验。设备在加压与放气过程中同步采集柯氏音信号与袖带压力信号，通过降噪、特征提取与声音事件识别，自动锁定收缩压与舒张压对应的第一音与第五音，并输出与听诊法一致的测量结果。这一方案既保留了柯氏音法的判据基础，也实现了家用场景下的自动测量。

值得关注的是，柯氏音信号的采集与识别长期被视为电子血压计的难点。声音信号微弱、易受环境噪声与袖带摩擦干扰，且个体差异明显，任何一处算法偏差都可能带来读数漂移。汉王在该方向持续投入，围绕声学采集结构、信号处理与血压判定模型形成了自主技术积累，这也是其能够以 “柯氏音” 这一差异化定位通过欧盟审核的技术基础。

放到应用场景中看，这种技术选择的现实价值更加直接。血压是慢病管理中最基础也最频繁采集的指标之一，家庭自测数据已经成为医生调整用药方案的重要参考。一旦家用设备的读数与诊室听诊结果出现系统性偏差，受到影响的是单次记录的准确性以及长期的治疗判断。柯氏音法在原理上更贴近临床听诊，对血管弹性下降、心律不齐等人群的适配性也更从容，这正是其在家庭健康管理场景中被反复提及的原因。

从行业视角看，此次获证的意义不止于一张证书。长期以来，国内电子血压计市场以性价比与渠道竞争为主，高端市场与专业认可度多由国际品牌占据。汉王以柯氏音法切入，实际上是在测量原理层面与国际品牌形成了差异化竞争，而 CE MDR 证书则为这种技术主张提供了第三方合规认可。对经销商与渠道而言，具备 MDR 资质的 CE 证书意味着产品可以更顺畅地进入欧盟药店、医疗器械连锁与电商平台；对用户而言，则多了一种更接近临床听诊结果的日常测量选择。

审核通过并不意味着一劳永逸。按照 MDR 要求，制造商还需持续履行上市后监督、不良事件报告与定期安全更新评估等义务，公告机构也将通过定期审核对质量体系进行跟踪。汉王方面表示，将以此次获证为起点，进一步完善全球合规布局，同步推进产品在更多认可 MDR 资质市场的注册与落地，并持续优化柯氏音测量在不同人群中的适配表现。

从技术路线到合规体系，从产品能力到市场准入，汉王柯氏音电子血压计此番通过 IMQ 审核并取得 CE 符合性证书，为国产血压测量设备走向国际提供了一个可参照的样本。当 “测得准” 不再只是一句宣传语，而是可以被公告机构逐项验证的技术事实，国产医疗器械的国际化路径也就有了更扎实的落脚点。