近日，长虹美菱旗下生物医疗子公司中科美菱对外宣布，其明净系列生物安全柜已通过德国 TÜV 南德（TÜV SÜD）EN 12469:2025 新版标准的全项测试，成为国内首家完成该新版标准认证的生物安全柜品牌。此时距新版标准正式发布尚不足一年。在全球多数同类产品仍沿用 2000 版旧标准的背景下，这一进展被视为中国生物医疗装备在国际标准迭代中完成的一次抢先卡位。

生物安全柜是实验室的第一道防护屏障，广泛用于临床检验、疫苗研发、病原微生物研究与制药生产，其性能直接关系操作人员健康和样本安全。EN 12469 是全球生物安全柜领域最具权威性的标准之一，2025 版在人员保护、产品保护、交叉污染防护、气流性能和柜体气密性等维度全面抬升门槛。与旧版相比，新标准不仅关注设备在稳态条件下的表现，更强调气流扰动、长期运行乃至单点故障情形下的防护可靠性，对整机制造、气流控制和质量追溯提出系统性要求。对制造企业而言，这意味着一次从设计源头到出厂检验的全链条复核，而非单项指标的局部修补。

从测试结果看，明净系列一次性通过全部五项测试：在高浓度挑战条件下，操作位采样量维持在极低水平；产品保护项目中，对照组与试验组数据均远优于判定要求；左右双向交叉污染防护验证通过；采用压力衰减法进行的柜体气密性测试，达到标准最高等级要求。值得注意的是，新版标准对交叉污染防护的验证更贴近真实操作，左右双向测试模拟的正是实验人员在柜内双手频繁进出的情形。多项指标同步达标，说明产品在人员、样本与环境三个防护方向上均具备稳定的冗余能力，而非依靠某一项参数的突出表现换取整体合格。

支撑上述表现的，是一套以气流控制为核心的技术体系。明净系列采用送风与排风智能双系统，两组独立 EC 风机分别精确控制下降气流与流入气流，避免长期使用中出现比例失衡，也降低了单点故障导致防护失效的风险。细胞治疗、基因编辑等前沿场景中，微小悬浮微粒极易突破传统过滤系统，引发样本污染与实验假阳性。针对这一痛点，产品配置高精度压差传感器，一旦气流受到扰动便立即察觉，系统在毫秒级完成自动调节，使污染物始终被 “锁” 在柜内，形成动态防护。过滤环节采用符合 EN 1822 的 U15 超高效滤器，对 0.12 微米颗粒的过滤效率达到 99.9995% 以上；柜体采用双层负压防泄漏结构，配合柜体泄漏检测与门风机联锁逻辑，从过滤、气流到结构层层设防。设备同时配备实时风速与滤器状态显示，将原本不可见的气流状态转化为可读数据，便于使用者及时发现异常并安排维护。

认证是权威背书，出厂检验则是逐台兑现的品质承诺。明净系列在出厂前依据企业标准完成 24 项全项检验，实行检测、审核、批准三级签核，实测数据随产品档案留存，确保每一台设备都经得起追溯。这套做法将标准要求从样机阶段延伸到批量交付环节，也在一定程度上回应了实验室用户对国产装备一致性的关切。

公开资料显示，中科美菱低温科技股份有限公司成立于 2002 年，由长虹美菱与中国科学院合资组建，2022 年在北京证券交易所上市，长期专注于生物医疗低温存储与实验室安全装备。近年来，公司在国际合规领域持续推进：2025 年 9 月，YC-125EW 冰衬冰箱成为全球首台通过新版 WHO PQS 认证的同类产品；同年 10 月，-86℃、-40℃超低温冷冻储存箱及血库冰箱通过欧盟 MDR 认证；2026 年 4 月，部分型号生物安全柜再获欧盟 CE 认证。此次通过 EN 12469:2025 认证，使公司在实验室安全装备领域补齐了关键一环，与低温存储产品形成相互衔接的合规版图。从市场端看，其产品已进入欧洲、中东、东南亚等区域，并向联合国项目事务厅相关项目交付多用途冷冻离心机，海外渠道正在从单点突破转向体系化布局。

业内人士认为，欧盟标准在全球范围内具有较强的示范效应，率先完成新版标准认证，一方面为产品进入欧盟及采用欧标的市场提供了合规支撑，另一方面也意味着企业正从 “符合标准” 走向 “跟上标准节奏”。在生物安全柜赛道，国内厂商长期以性价比参与竞争，而标准切换期往往也是格局调整期，谁先完成验证，谁就更容易进入高端实验室、制药企业与临床诊断机构的采购视野。

中科美菱方面表示，未来将依托美菱品牌积淀与自主研发优势，以标准引领品质、以创新驱动发展，持续完善生物医疗产品矩阵，为生命科学实验安全提供更可靠的国产装备支撑。