先搞懂：哪些属于二类医疗器械？

血糖仪、血压计、医用口罩、医用防护服、雾化器、制氧机、角膜接触镜（美瞳）、妊娠试纸等

办理基础条件

1、主体：必须是公司，个体户不能办二类经营备案

2、要有合规经营地址（部分品类需要配套库房，地址不能是纯虚拟挂靠，会抽查）

3、配备质量负责人：相关专业学历 / 职称，在岗负责质量管控

4、完善质量管理制度、进货验收、台账、售后流程，留存购销记录

需要准备资料清单

▪️营业执照

▪️法人、质量负责人身份证 + 学历证明

▪️经营场所平面图、租赁合同

▪️设施设备清单、质量管理制度文件

▪️经营范围要先加上对应医疗器械类目

办理周期：资料齐全线上提交，一般 10 个工作日拿备案号

重点提醒（非常容易忽略）

1、备案≠完事！备案后 1 个月内有可能安排现场核查，地址、人员、制度要和申报一致，不达标会撤销备案中国政府网

2、地址、库房、经营范围、质量负责人变动，一定要及时做变更备案

3、有一小部分二类器械是豁免备案目录内，不用办，先核对名录，不要盲目办理

4、没有备案私自销售，会有处罚、平台直接下架封店

5、线上电商、抖音、小红书、拼多多上架，都要上传备案凭证