一、主体资格证明文件

1.  《药品经营许可证申请表》：在线填报后打印，或从药监局网站下载最新模板，需加盖企业公章。

2.  营业执照复印件

3.  企业章程复印件：最新版本，并加盖公章。

4.  企业组织机构代码证复印件（如已实行“多证合一”，则无需单独提供）。

二、人员资质证明文件（这是审查重点）

5. 法定代表人、企业负责人身份证明：身份证复印件。

6.  质量负责人资质证明：

身份证、学历证书、职称证书复印件。

执业药师资格证书和注册证（必须注册到该企业）。

简历及劳动合同复印件。

离职证明或原单位解聘证明（证明其为本企业专职在岗人员）。

7.  其他质量管理、验收、养护、采购、销售等关键岗位人员的资质证明：

身份证、学历证书复印件。

相关岗位的上岗证或培训合格证明（如GSP上岗证）。

职称证书（如有）。

劳动合同复印件及在职在岗证明。

8.  所有人员的健康检查证明：县级以上医疗机构出具的体检合格证明（确保无传染病或其他可能污染药品的疾病）。

三、经营场所与设施设备证明文件

9.  经营场所、仓库的平面布置图：需清晰标明功能区域，如营业区、办公区、仓库、阴凉区、冷藏区、不合格品区等。

10. 房屋产权证明或租赁协议：

自有房产提供产权证明复印件。

租赁房产提供租赁协议复印件和出租方的产权证明复印件。

11. 设施设备目录清单：包括货架、柜台、温湿度监测与调控设备（空调、除湿机）、冷藏设备（冰箱、冷柜）、防虫防鼠设备、计算机管理系统等。证明您已具备并能正常使用这些设备。

四、质量管理体系文件

12.质量管理体系文件目录：这是证明企业具备规范经营能力的核心。

13. 企业质量管理文件：包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录等的目录和样本。

五、其他必要文件

14. 申办人授权文件：如果不是法定代表人亲自办理，需提供《授权委托书》及被委托人身份证复印件。

15. 企业无违规行为声明